Martedì, 21 Settembre 2021
Salute

Efficacia, sperimentazione e "non responders". L'Asur: «Ecco perché i vaccini sono sicuri»

L'Azienda Unica Sanitaria chiarisce dubbi e perplessità sui vaccini anti-Covid: «Se vogliamo ridurre al minimo i rischi dell’infezione dal Coronavirus, bisogna vaccinarsi»

L'Asur Marche ha diffuso una nota per chiarire dubbi e perplessità sui vaccini anti-Covid. «La pandemia che stiamo affrontando è una delle più grandi tragedie che l’umanità ha vissuto dai tempi della Seconda Guerra Mondiale. È ormai accertato che l'unico modo per porvi fine e poter così tornare alla normalità, sia attraverso una vaccinazione somministrata a più persone possibili» scrive l'Azienda Sanitaria Unica Regionale in una nota a firma di Massimo Sartelli (U.O. Chirurgia Generale. Ospedale di Macerata, Area Vasta 3 e Acting Director Global Alliance for Infections in Surgery. «Il processo di sviluppo dei vaccini contro il COVID-19 ha subito un’accelerazione senza precedenti a livello globale. Eppure nessuna tappa del processo è venuta meno.I vaccini che stiamo usando non sono sperimentali perché hanno seguito, seppur in un contesto emergenziale, tutto il percorso di sperimentazione e registrazione richiesto. Per essere approvato nell’Unione Europea, infatti, un vaccino deve essere sottoposto ad una solida valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie. L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) valuta i vaccini contro il COVID-19 in base agli stessi standard (norme, procedure e protocolli), come per autorizzare qualsiasi altro farmaco o vaccino. A volte, come in questo caso, vi è una autorizzazione condizionata e queste procedure vengono effettuate in tempi e con modalità molto più agili del normale. L'EMA offre alle aziende orientamento e supporto per presentare la domanda di approvazione, e si avvale di procedure rapide di analisi, valutando i dati che via via si rendono disponibili. Nelle situazioni di emergenza, questa procedura garantisce una valutazione il più veloce possibile e, al contempo, completa e approfondita, di tutti i requisiti necessari in termini di sicurezza, efficacia e qualità del vaccino».

La sperimentazione

La nota dell'Asur spiega che una sperimentazione clinica include comunque sempre, come per tutti i farmaci ed i vaccini da approvare, le tre fasi di studi:

  • Studi di fase 1, generalmente condotti su volontari sani, per l’identificazione della dose ottimale e la valutazione della sicurezza nell’uomo.
  • Studi di fase 2, a carattere esplorativo e condotti su piccoli gruppi di persone, generalmente meno di 100.
  • Studi di fase 3, disegnati allo scopo confermativo e condotti su migliaia o decine di migliaia di persone.

«Un’autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard su sicurezza, efficacia e qualità, e sia prodotto e controllato in impianti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala- continua la nota- i vaccini a mRNA, i più comuni vaccini utilizzati nel nostro Paese, sono il frutto più recente di una tecnologia che viene studiata, seppur per altri obiettivi, da almeno due decenni. Tali vaccini non modificano il codice genetico, come da tante parti si sente dire. Il compito dell’mRNA è solo quello di trasportare le istruzioni per la produzione delle proteine da una parte all’altra della cellula, per questo si chiama “messaggero”.  In questo caso l’mRNA trasporta le istruzioni per la produzione della proteina utilizzata dal virus per attaccarsi alle cellule, la proteina denominata Spike. L’organismo, grazie alla vaccinazione, produce anticorpi specifici prima di venire in contatto con il virus e si immunizza contro di esso. I dati a disposizione ci dicono che i vaccini fino ad ora approvati riducono enormemente forme severe, ospedalizzazioni e decessi, e nella maggior parte dei casi proteggono dall’infezione anche per la Variante Delta e hanno profili di sicurezza estremamente elevati. Sono comunque costantemente monitorati.

Efficacia e "non responders"

«Come per tutti i vaccini esistenti, tuttavia, l’efficacia anche se molto alta non è del 100% - spiega l'Asur- eccezion fatta per una minima parte di non responders, il vaccinato non avrà una malattia severa. Inoltre, fintantoché il virus sarà in circolazione, dovremmo comunque continuare a portare tutti la mascherina al chiuso e all'aperto in caso di assembramenti, poiché una piccola parte dei vaccinati potrebbe essere veicolo del virus anche senza manifestare la malattia. Ogni farmaco comporta dei rischi ma, mai come in questo momento, sarebbe molto più rischioso non difendersi dall’infezione. L'incertezza e i dubbi sono comprensibili, ma mettendo sulla bilancia i rischi ed i benefici che il vaccino offre, questi ultimi sono superiori sia per proteggere se stessi dalla malattia, sia per limitare la diffusione dell'infezione ai propri familiari ed alla comunità in cui viviamo. Se vogliamo ridurre al minimo i rischi dell’infezione dal Coronavirus, bisogna vaccinarsi».

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